ASSURANCE ESSAIS CLINIQUES
Certaines catégories d’essais cliniques impliquant la personne humaine sont soumises à des autorisations préalables et des obligations d’assurance. L’initiateur (« promoteur » ou « sponsor ») de l’essai clinique doit ainsi souscrire une assurance spécifique pour garantir sa responsabilité civile ainsi que celles des intervenants (médecin, professionnel de santé ou personne qualifiée dans le domaine concerné par la recherche) répondant aux conditions prévues par la réglementation du pays dans lequel l’essai est mené.
Les assureurs spécialisés du marché proposent des couvertures « Essais cliniques » avec des conditions de garantie adaptées à la réglementation française ou étrangère et sont organisés de manière à pouvoir émettre des polices locales en fonction des spécificités des pays pour les essais cliniques multinationaux.
Quels sont les principaux risques ?
Responsabilité civile du promoteur
Le promoteur d’un essai clinique peut voir sa responsabilité civile mise en cause en raison des dommages subis par une personne impliquée dans un essai clinique.
Responsabilité civile des intervenants
Les intervenants (investigateur, coordinateur…) à l’étude clinique sont également susceptibles d’engager leur responsabilité civile en raison des dommages subis par une personne participant à cette étude.
Qui est couvert ?
Le souscripteur de la police
en tant que promoteur de recherches impliquant la personne humaine
Le promoteur
désigné dans les demandes d’autorisation de recherches impliquant la personne humaine et dont les protocoles sont mentionnés au contrat
Les investigateurs
chargés de la direction et de la surveillance de la réalisation de la recherche pour le compte du souscripteur
Tout autre intervenant
dans cette recherche pour le compte du souscripteur
Quelles sont les garanties principales ?
La garantie « Essais cliniques » couvre les conséquences pécuniaires de toute réclamation mettant en cause la responsabilité civile du promoteur de recherche impliquant la personne humaine et de tout intervenant en raison des dommages (dommages corporels, dommages matériels et immatériels consécutifs, dommages immatériels non consécutifs) causés aux personnes se prêtant à la recherche ainsi qu’à leurs ayants-droit :
- Frais de défense
- Dommages-intérêts
- Indemnités transactionnelles préalablement validées par l’assureur
EXEMPLES DE SINISTRE
Dommages corporels
Faits :
Un volontaire dans le cadre d’un essai clinique a développé une lésion d’un nerf facial au cours de sa participation à un essai clinique visant à tester la fiabilité d’un médicament développé par un laboratoire pharmaceutique. L’expertise médicale a mis en évidence le lien de causalité entre la prise du médicament et les dommages corporels du participant à l’essai clinique.
Postes couverts :
- Coût des soins nécessaires pour le rétablissement du patient
- Frais de défense du laboratoire pharmaceutique (honoraires d’avocat, frais d’expert…)
Effets indésirables – absence de lien de causalité
Faits :
Une personne a participé à un essai clinique initié par un laboratoire pharmaceutique, destiné à tester l’effet d’un médicament sur la surcharge pondérale. Suite à des effets indésirables qui sont apparus rapidement, elle a décidé de sortir de l’essai et assigné le laboratoire et son assureur pour obtenir la réparation des conséquences dommageables résultant du protocole d’essai. Le rapport d’expertise médicale a exclu tout lien de causalité entre la prise du médicament et les effets indésirables. Le Tribunal a considéré que le laboratoire n’était pas responsable des troubles présentés par le participant à l’essai clinique et rejeté sa demande de réparation.
Postes couverts :
- Frais de défense du laboratoire pharmaceutique (honoraires d’avocat, frais d’expert…)
Le présent document est fourni à titre informatif uniquement et ne peut en aucun cas servir de justificatif d’assurance. Les informations communiquées sont données à titre indicatif et n’ont aucun caractère exhaustif.
Dans tous les cas, les garanties demeurent soumises aux termes et conditions prévues par les dispositions du contrat d’assurance auxquelles il convient toujours de se référer.