Essais Cliniques

UNE COUVERTURE OBLIGATOIRE DANS DE NOMBREUX PAYS

En France, la loi Huriet du 20/12/1988 organise la protection des patients se soumettant à des essais cliniques. La Directive Européenne 2001/20/CE du 04/04/2001 vise à harmoniser les dispositions législatives des différents états membres de l’Union Européenne au sujet de l’information et du consentement des patients.
La loi N° 2004-806 du 09/08/2004 transpose en droit français la directive mentionnée ci-dessus dans un périmètre plus large. Elle précise notamment l’obligation pour le promoteur de l’essai de souscrire une assurance Responsabilité Civile. Cette loi s’applique à toute Recherche Biomédicale, quel que soit son objet : essais médicamenteux, essais thérapeutiques non médicamenteux, cosmétiques, recherches génétiques, épidémiologiques ou physiopathologiques, chirurgie, dispositifs médicaux, etc.
L’assurance s’applique pendant toute la durée de la recherche biomédicale, c’est-à-dire de la date de début de la recherche jusqu’à la fin de celle-ci. Les victimes peuvent présenter leur réclamation pendant 10 ans à compter de la fin de la recherche. À l’étranger, on retrouve dans beaucoup de pays ce même encadrement légal rigoureux des essais cliniques. Les montants de garanties et les obligations annexes varient en fonction du pays et parfois même d’un état à l’autre dans un même pays.

Qui est couvert ?

                 Le souscripteur 

Le promoteur

                     L'assuré 

Le promoteur ainsi que toutes les personnes intervenant dans la réalisation de l’essai clinique (investigateurs, coordonnateurs des investigateurs)

                  Le bénéficiaire 

Toute personne ayant subi un préjudice du fait de l’essai, et plus particulièrement les patients qui s’y prêtent

Pour obtenir une étude personnalisée

Informations nécessaires :
- Descriptif de la recherche en français et/ou anglais (synopsis, protocole).
- Pays où se déroulera l’essai.
- Nombre de patients par pays.
- Dates de début et de fin d’étude (incluant la 1e visite de sélection du premier patient jusqu’à la dernière visite de suivi du dernier patient).

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