Bio'Assur®

L'ASSURANCE DÉDIÉE AUX SCIENCES DE LA VIE ET À LA E-SANTE

De l’amorçage à l’IPO, en passant par les essais cliniques, Bio’Assur® répond à toutes les problématiques Assurances des Sciences de la Vie, des entreprises de e-santé, et des activités connexes.

Indication :
Sensibilité aux risques liés à l’entreprise et à ses dirigeants. Traitement des activités Sciences de la Vie: R&D avec ou sans prestation de services, CRO, fabricant d’appareils médicaux et d’équipements de recherche, fabricant de produits pharmaceutiques et biologiques, nanotechnologies. Essais cliniques multicentriques ou non, e-santé et activités connexes.

Posologie et mode d'emploi :
En général, il y a lieu de commencer le traitement en prévention une fois par an. En cas de crise et dès les premiers symptômes, consultez votre courtier.

Contre-indication :
Allergie connue à l’efficacité. Hypersensibilité avérée à la rapidité. Propension accrue (pathologique) aux dépenses inutiles.

Effets secondaires :
Chez les patients présentant des affections multiples (Risques professionnels, Risques dirigeants, Risques cliniques, etc.) une sensation de relâchement voire d’euphorie peut se manifester dès le début du traitement. Risque évident d’accoutumance.

Nos pôles de compétences

Responsabilité Civile

- Responsabilité Civile Dirigeants

- Responsabilité Civile Professionnelle

- Responsabilité Civile Produits

- Rapports Sociaux

- Essais Cliniques

Dommages aux biens et risques techniques

- Dommages aux Biens : Multirisques locaux, Stock, Transport, Bris de machine

- Malveillance Informatique

- Assurance Crédit

- Fraude & CyberRisques

- Propriété Intellectuelle

Assurance de personnes

- Chômage du mandataire

- Homme-Clé / Garantie

- Emprunteur

- Santé / Prévoyance

- Mission professionnelle

ASSURANCE RC R&D EN PRODUITS DE SANTÉ ET PRESTATIONS DE SERVICES

Recherche et développement en produits de santé

Sont incluses les technologies liées à la génomique, la protéomique et à la bio-information.
- Instituts et laboratoires de recherche.
- Sociétés de biotechnologies.
 

Prestations de services

- Recherche clinique et pré-clinique (CRO).
- Recherche en « Économie de la Santé ».
- Statistiques et gestion de données.
 

Exemples de sinistres en RC Exploitation et Professionnelle

Ces exemples sont communiqués à titre indicatif et n’ont aucune valeur contractuelle. Ils ne peuvent en aucun cas être opposés à l’assureur
ou préjuger de ses décisions futures concernant l’indemnisation de réclamations survenues dans des circonstances similaires, chaque cas
nécessitant une étude particulière. Source : Chubb (2010), assureur de référence des Sciences de la Vie.
 
Prestations de services
Types de mise en cause :
- Erreur dans l’éxécution de la prestation
Exemple : L’assuré commet une erreur dans la procédure d’enregistrement d’autorisation de mise sur le marché. La vente du produit est repoussée d’un an et la procédure d’enregistrement doit être refaite avec un autre prestataire. Le client demande réparation de son préjudice.
- Erreur ou négligence
Exemple : Un CRO commet des erreurs dans la rédaction du Protocole et du Document de Consentement Éclairé, ce qui empêche le laboratoire de passer devant le comité d’éthique et cause des pertes financières. Le laboratoire réclame l’indemnisation de son préjudice.
- Pertes de données
Exemple : L’assuré perd les données de l’étude qu’il devait collecter pour un de ses clients. L’étude doit être intégralement refaite entraînant des coûts supplémentaires pour le client qui demande réparation de son préjudice.
- Dommages immatériels non consécutifs
Exemple : Lors d’un test sur animaux en laboratoire, l’assuré surdose le produit, ce qui invalide les résultats. Le client de l’assuré doit réaliser les tests à nouveau et perd un contrat à cause de ce retard.Il demande réparation de son préjudice financier.
 
Conseils
Type de mise en cause :
- Défaut de conseil
Exemple : Le choix de matériaux pour la conception d’un dispositif médical s’avère mal adapté aux besoins du client, qui doit procéder à une étude supplémentaire et à des modifications sur le dispositif médical. Le client réclame réparation de son préjudice.
 
Laboratoire de recherche / Biotechnologie
Types de mise en cause :
- Biens confiés
Exemple : Dans le cadre de sa mission R&D, l’assuré se voit confier par un client des animaux de laboratoire. Suite à un incident, tous les animaux confiés meurent. Le client demande réparation de son préjudice.
- Faute inexecusable de l'employeur
Exemple : Des projections de produits chimiques dangereux ont blessé un laborantin. Le laboratoire de recherche n’a pas fait de campagne de sensibilisation ou d’affichage sur le port de lunettes de protection obligatoire. La Faute Inexcusable de l’employeur est recherchée par son préposé.

E-SANTE

Un cadre légal rigoureux

L’environnement légal est différent de celui dans lequel évoluent habituellement les entreprises des Technologies de l’Information. Les logiciels pour la santé sont assimilés à des dispositifs médicaux par la réglementation européenne et relèvent de l’obligation d’assurance de la loi Kouchner en France. Des aménagements de garanties spécifiques sont donc nécessaires.
 

Les activités concernées

Le segment des Technologies de l’Information pour le monde de la santé, appelé aussi HIT pour « Health Information Technology », regroupe les entreprises spécialisées dans la fourniture de produits ou services pour les professionnels de santé, les établissements de soins, les laboratoires pharmaceutiques et les industriels du secteur de la santé.

Il est donc important de couvrir les risques liés à :
- la manipulation des données personnelles des patients
- l’interaction d’une solution électronique ou logicielle dans un processus diagnostique ou thérapeutique.
 
Le patient au coeur du secteur HIT
- Enregistrement des données médicales
- Aide au diagnostic
- Télémédecine
- Transfert de données médicales
 
Support à l'industrie médicale et pharmaceutique
- Gestion de données cliniques
- Logiciel intégré dans les dispositifs médicaux
- Support du développement de nouveaux médicaments
- Optimisation des chaînes de production

 

Les principales garanties à envisager 

- Responsabilité civile professionnelle

- Frais de reconstitution des données

- Dommages causés par la transmission d’un virus informatique

- Pertes financières subies par un tiers du fait d’une erreur de programmation

- Pertes financières subies par un tiers du fait du défaut de performance du matériel électronique vendu par l’assuré

- Dommages immatériels non consécutifs à des dommages matériels

- Responsabilité de l’assuré du fait de ses sous-traitants

- Dommages causés par les produits livrés par l’assuré avec option frais de retrait et/ou de dépose/repose.

ESSAIS CLINIQUES

Un cadre légal rigoureux

En France, la loi Huriet du 20/ 12/1988 organise la protection des patients se soumettant à des essais cliniques. La Directive Européenne 2001/20/CE du 04/04/2001 vise à harmoniser les dispositions législatives des différents états membres de l’Union Européenne au sujet de l’information et du consentement des patients.
La loi N° 2004-806 du 09/08/2004 transpose en droit français la directive mentionnée ci-dessus dans un périmètre plus large. Elle précise notamment l’obligation pour le promoteur de l’essai de souscrire une assurance Responsabilité Civile. Cette loi s’applique à toute Recherche Biomédicale, quel que soit son objet : essais médicamenteux, essais thérapeutiques non médicamenteux, cosmétiques, recherches génétiques, épidémiologiques ou physiopathologiques, chirurgie, dispositifs médicaux, etc.
L’assurance s’applique pendant toute la durée de la recherche biomédicale, c’est-à-dire de la date de début de la recherche jusqu’à la fin de celle-ci. Les victimes peuvent présenter leur réclamation pendant 10 ans à compter de la fin de la recherche.
À l’étranger, on retrouve dans beaucoup de pays ce même encadrement légal rigoureux des essais cliniques. Les montants de garanties et les obligations annexes varient en fonction du pays et parfois même d’un état à l’autre dans un même pays.
 

Qui est couvert?

Le souscripteur : Le promoteur

L'assuré : Le promoteur ainsi que toutes les personnes intervenant dans la réalisation de l’essai clinique (investigateurs, coordonnateurs des investigateurs)

Le bénéficiaire : Toute personne ayant subi un préjudice du fait de l’essai, et plus particulièrement les patients qui s’y prêtent

 

Pour obtenir une étude personnalisée

Informations nécessaires :

- Descriptif de la recherche en français et/ou anglais (synopsis, protocole).

- Pays où se déroulera l’essai.

- Nombre de patients par pays.

- Dates de début et de fin d’étude (incluant la 1e visite de sélection du premier patient jusqu’à la dernière visite de suivi du dernier patient).

ASSURANCE RC FABRICANTS D’APPAREILS MÉDICAUX ET D’ÉQUIPEMENTS DE RECHERCHE

Votre activité : fabricants d'appareils médicaux et d'équipements de recherche

- Matériel de diagnostic, d’imagerie et de monitoring.
- Réactifs de laboratoire.
- Matériels destinés à la thérapie, la chirurgie, les tests, le traitement de données, la recherche, les
laboratoires.
- Produits émettant un rayonnement.
- Logiciels intégrés à un appareil médical.
- Dispositifs médicaux invasifs ou non-invasifs.
- Produits finis ou composants.
 

Exemples de sinistres en RC Exploitation et Produits

Ces exemples sont communiqués à titre indicatif et n’ont aucune valeur contractuelle. Ils ne peuvent en aucun cas être opposés à l’assureur ou préjuger de ses décisions futures concernant l’indemnisation de réclamations survenues dans des circonstances similaires, chaque cas nécessitant une étude particulière.
Source : Chubb (2010), assureur de référence des Sciences de la Vie.
 
Dispositifs médicaux invasifs
Type de mise en cause
- Dommages corporels
Exemple : L’assuré fabrique des implants en titane pur. La matière est importée et non contrôlée à l’entrée. À la suite d’une opération durant laquelle plusieurs implants ont été posés, deux
implants se cassent, causant des dommages corporels collatéraux au patient. A l’issue d’une expertise, il apparaît que les implants cassés présentent des traces d’aluminium, mettant en cause leur solidité. Le patient demande réparation de son préjudice.
 
Dispositifs médicaux non-invasifs
Type de mise en cause
- Frais de retrait et Dommages corporels
Exemple : La filiale américaine d’une société française vend des seringues pré-remplies. Plusieurs lots de seringues sont contaminés par une bactérie. Les patients traités sont tombés malades et ont été hospitalisés en urgence. La FDA annonce le retrait des produits contaminés. Les seringues étaient fabriquées par un sous-traitant chinois. Les patients réclament l’indemnisation de leur préjudice.
 
Produits emettant un rayonnement
Type de mise en cause
- Faute inexcusable de l'employeur
Exemple : Suite à une exposition répétée dans un bâtiment dédié à la fabrication de matériel émettant un rayonnement, une salariée développe une maladie grave. Elle reproche à l’employeur de ne pas avoir mis le matériel de protection nécessaire à la disposition des salariés, et de ne pas avoir mis en place les mesures d’informations et de préventions obligatoires.
 
Création et développement de logiciels
Type de mise en cause
- Dommages corporels
Exemple : Le logiciel intégré dans un dispositif médical est défaillant et les performances attendues ne sont pas au rendez-vous. Le patient subit un dommage corporel et demande réparation de son préjudice.
 

ASSURANCE RC FABRICANTS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES

Votre activité : Fabricants de produits pharmaceutiques et biologiques 

- Médicaments et bio-médicaments.
- Produits à but diagnostique, thérapeutique, prophylactique, biotechnologique, pharmaceutique
et autres.
- Virus, sérums, toxines, antitoxines et vaccins.
- Aliments et compléments alimentaires à vocation
médicale.

 

Exemples de sinistres en RC Exploitation et Produits 

Ces exemples sont communiqués à titre indicatif et n’ont aucune valeur contractuelle. Ils ne peuvent en aucun cas être opposés à l’assureur ou préjuger de ses décisions futures concernant l’indemnisation de réclamations survenues dans des circonstances similaires, chaque cas nécessitant une étude particulière.
Source : Chubb (2010), assureur de référence des Sciences de la Vie.
 
Médicaments
Types de mise en cause :
- Dommages corporels
Exemple : Après plusieurs tentatives de traitement, un patient atteint du VIH se voit proposer un nouveau traitement sous ATU. Quelques semaines après le début du traitement, le patient se plaint de douleur et un cancer est diagnostiqué. Le distributeur de médicaments ATU et le médecin sont poursuivis par le patient, qui tente alors de prouver un lien entre le nouveau traitement et l’apparition des douleurs.
- Pertes financières
Exemple : Un façonnier achète sa matière première à un laboratoire pharmaceutique, la transforme et commercialise le produit fini. Une partie de la matière première est contaminée et le façonnier engage des frais importants pour décontaminer la ligne de production. Il subit des pertes d’exploitation importantes car une partie de son stock reste immobilisée plusieurs mois. Il demande l’indemnisation de son préjudice financier.
- Biens confiés
Exemple : Un façonnier reçoit de son client l’ensemble des principes actifs entrant dans la composition d’un médicament à fabriquer. Les produits sont stockés de façon inadéquate et tout le stock doit être détruit. Le client doit ré-effectuer les opérations d’achat et se trouve en rupture de stock pendant plusieurs semaines.
 
Compléments alimentaires
Type de mise en cause :
- Dommages corporels
Exemple : L’assuré distribue des compléments alimentaires et est responsable de la rédaction des notices d’utilisation. La notice ne mentionne pas tous les risques connus et contre-indications qui peuvent se manifester suite à la prise du produit. Un consommateur, qui présentait un profil à risque, subit les effets secondaires et demande l’indemnisation de son préjudice.
 
Vaccins
Type de mise en cause :
- Dommages corporels
Exemple : Une campagne de vaccination nationale est organisée. Quelques semaines plus tard, un grand nombre de patients est hospitalisé et un des composants du vaccin est mis en cause. Les victimes demandent réparation de leur préjudice à l’assuré.
 
Produits de diagnostic
Type de mise en cause :
- Dommages corporels
Exemple : L’assuré commercialise des tests de diagnostic. Suite à une défaillance du produit,
les patients ne sont pas diagnostiqués positifs et leur maladie continue à se développer.
Ils s’associent pour demander réparation de leur préjudice.

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